30 октября и 5 ноября приняты протоколы № 24–29 Комиссии научного экспертного совета. В них утверждены десять перечней специфических параметров для документации производителя: шприцы, бинты, мочеприемники, оправы очков, каталки, массажные столы, стекла для микроскопии, шпатели и медицинские маски.
Алина Мустафина разобрала главное. Обязательно готовить документацию по приказу Минздрава № 181н, а параметры из перечней рекомендуется учесть, для каждой модели отдельно. Для большинства требований указан ГОСТ, а начиная с протокола № 25 — и метод испытаний. Сроков и даты начала применения в протоколах нет. Документацию стоит сверить с перечнем до подачи.
Все перечни таблицами — в базе знаний «Мустафина Про медизделия»: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya
Статья Разбор по изменениям: https://promedizd.com/specificheskie-parametry-dokumentaciya-proizvoditelya/
Сохраняйте и передавайте коллегам, кто готовит документацию на эти изделия.
Подпишись на канал «Мустафина Про медизделия»
▪️ MAX - https://max.ru/id773774754215_biz
▪️ VK - https://vk.com/promedizd
▪️ Telegram - https://t.me/promedizd
#медизделия #медицинскиеизделия #регистрациямедизделий #росздравнадзор #протоколы #техническаядокументация
19 октября Комиссия научного экспертного совета приняла протокол № 23. Он объясняет, как оценивать изделия для диагностики in vitro, которые регистрируют без технических испытаний: реагенты, калибраторы, контрольные материалы, промывающие растворы, разбавители, пластик для работы с реагентами и питательные среды.
Алина Мустафина разобрала главное. Два исключения: среды для ЭКО и одноразовые контейнеры для взятия венозной крови — для них результаты технических испытаний по-прежнему нужны. Если своей измерительной аппаратуры нет, характеристики подтверждают данными производителя: отчётами о верификации и валидации. Маркировку, стабильность и прослеживаемость оценивает экспертиза. Даты начала применения в протоколе нет, поэтому досье стоит проверить заранее.
Содержание протокола — в базе знаний «Мустафина Про медизделия»: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya
Разбор: https://promedizd.com/tehnicheskie-ispytaniya-reagentov-ivd/
Сохраняйте и передавайте коллегам, кто регистрирует изделия для in vitro.
Подпишись на канал «Мустафина Про медизделия»
▪️ MAX - https://max.ru/id773774754215_biz
▪️ VK - https://vk.com/promedizd
▪️ Telegram - https://t.me/promedizd
#медизделия #медицинскиеизделия #регистрациямедизделий #росздравнадзор #invitro #реагенты
Вы не производите изделие, но регистрационное удостоверение на вас ещё действует? Отчётность всё равно нужно подавать.
Отчёт в Росстат подаётся, даже если вы давно сменили деятельность. Пока на вашем юрлице действует регистрационное удостоверение, отчётность нужна, в нулевом формате. За неподачу и за неверные сведения штраф от 20 до 150 тысяч рублей.
Сохраняйте и передавайте тем, у кого есть РУ.
Подписывайтесь на «Мустафина о медизделиях»:
Telegram: https://t.me/promedizd
MAX: https://max.ru/id773774754215_biz
ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd
Подписывайтесь на «Безопасность и мониторинг»:
Telegram: https://t.me/MedDevSafety
MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2
ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd
Отдали врачу демо-версию программы на тест? Для закона это уже ввод в обращение, и отчётность подавать нужно.
В ролике вы узнаете, что считается вводом в обращение для медицинского ПО. Если у ПО нет физических носителей, ввод в обращение наступает, когда вы передали ключи доступа. С этого момента у вас 15 рабочих дней, чтобы подать уведомление. Бесплатный доступ на ограниченный срок тоже считается: если врач может пользоваться полноценным функционалом, неважно, платно или нет. Буклет или презентация не считаются, а рабочая демо-версия считается.
Сохраняйте и передавайте коллегам, кто выпускает медицинское ПО.
Подписывайтесь на «Мустафина о медизделиях»:
Telegram: https://t.me/promedizd
MAX: https://max.ru/id773774754215_biz
ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd
Подписывайтесь на «Безопасность и мониторинг»:
Telegram: https://t.me/MedDevSafety
MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2
ВКонтакте: https://vk.ru/promedizd
В лекции Алина Мустафина показала на экране свои открытые материалы.
Часть из них — в этом ролике.
В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики».
На лекции разобрали:
• какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС;
• из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок;
• почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки;
• как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации;
• что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом.
Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике.
На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников.
Текст лекции и все полезные материалы:
https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/
Запись лекции:
RuTube:
https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/
Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта.
Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной:
— «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий;
▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz
▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd
— «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий.
▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2
▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd
Раньше правила были понятными: новый вид, новые
технологии, новые материалы — проводите клинические
испытания с участием человека. Теперь оснований стало
больше.
В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики».
На лекции разобрали:
• какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС;
• из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок;
• почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки;
• как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации;
• что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом.
Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике.
На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников.
Текст лекции и все полезные материалы:
https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/
Запись лекции:
RuTube:
https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/
Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта.
Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной:
— «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий;
▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz
▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd
— «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий.
▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2
▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd
В рамках пятой Летней школы трекеров Алина Мустафина, эксперт по правовому регулированию медицинских изделий и автор проекта «Про медизделия» @promedizd, провела лекцию «Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики».
На лекции разобрали:
• какие процедуры регистрации медицинских изделий доступны в России и ЕАЭС;
• из каких этапов, сроков и расходов складывается вывод изделия на рынок;
• почему регуляторную стратегию важно продумывать ещё на стадии разработки;
• как искать зарегистрированные аналоги и оценивать готовность проекта к регистрации;
• что необходимо учитывать разработчикам медицинского программного обеспечения и решений с искусственным интеллектом.
Главная практическая ценность лекции — большая подборка материалов, которыми могут пользоваться стартапы и их трекеры: база знаний по регистрации медицинских изделий, чек-листы, шаблоны документов, таблица сравнения с аналогом, материалы по клиническим исследованиям, грантам, субсидиям и регуляторной практике.
На странице опубликована полная текстовая версия лекции с активными ссылками и ответами на вопросы участников.
Текст лекции и все полезные материалы:
https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/
Запись лекции:
RuTube:
https://rutube.ru/video/be226b916df441d7b094b671348d75ab/
Сохраняйте страницу и передавайте командам, которые разрабатывают медицинские изделия: здесь собраны материалы, к которым можно возвращаться на разных этапах проекта.
Подписывайтесь на каналы Алины Мустафиной:
— «Мустафина про медизделия» — новости отрасли, разборы изменений, полезные шаблоны и практические материалы по регистрации и обращению медицинских изделий;
▪️ Мустафина про медизделия в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz
▪️ Мустафина про медизделия в Telegram - https://t.me/promedizd
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd
— «Безопасность и мониторинг» — канал о нарушениях, рисках и недобросовестных практиках в сфере регистрации и обращения медицинских изделий.
▪️ Безопасность медизделий в MAX - https://max.ru/id773774754215_biz2
▪️ Безопасность медизделий в Telegram - https://telegram.me/meddevsafety
▪️ ВК сообщество Про медизделия - https://vk.com/promedizd